食品藥物管理局對安胎針缺貨之說明

食品藥物管理局對安胎針缺貨之說明 (發布日期2011-10-08)

有關媒體報導因我國實施國際PIC/S藥品優良製造標準，藥廠基於成本考量，恐導致安胎針缺貨乙事，食品藥物管理局說明，衛生署公告實施之PIC/S 藥品優良製造標準，工廠應於103年12月31日前全面符合，在此之前，現有的GMP藥廠仍可持續生產。依據PIC/S標準，對於女性荷爾蒙類藥品的製造，並未要求須具備獨立空調環境、獨立廠房或獨立生產線等更改廠房設備之規定，而係要求藥廠應集中時段生產，落實徹底清潔，以免與其他藥物交叉污染。對於藥廠是否有因成本考量而停產某些無法替代藥品之情事，食品藥物管理局將密切注意與了解，必要時，協調具備生產能力之廠商投入生產，以確保民眾及時取得品質優良之治療藥品。 衛生署公告實施之PIC/S 藥品優良製造標準為全球趨勢、各國陸續採用之國際藥品製造標準，其目的在確保藥品在生產過程中，不會因發生交叉汙染而危及民眾用藥安全，並確保藥品的製造品質。